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ISO13485醫療器械質量管理體系認證

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ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定,是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準 規定了對相關組織的質量管理體系要求,但并不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。

適用行業本標準適用于進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。




施ISO13485認證作用

  

  提高和改善企業的管理水平,增加企業的知名度;

  提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;

  有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

  有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率;

  加強醫療器械管理,強化企業質量控制,保證病患者的人身安全, 為用戶提供質量穩定的產品,滿足廣大用戶的要求,

為我們的醫療器械事業做出更大的貢獻。





認證流程

  





簽訂合同 提交體系文件 現場審核 技術組審定 頒發證書



ISO13485認證需要準備的材料


  
01、有效版本的管理體系文件

02、營業執照復印件或機構成立批文

03、相關資質證明(法律法規有要求時),如3C證書、許可證等

04、生產工藝流程圖或服務提供流程圖

05、組織機構圖

06、適用的法律法規清單




品質保障





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